Эвиплера инструкция по применению цена

Эвиплера инструкция по применению цена

Наиболее часто регистрировавшимися побочными реакциями, вероятно связанными с приемом рилпивирина гидрохлорида, эмтрицитабина, тенофовира дизопроксила фумарата, были тошнота (9%), головокружение (8%), необычные сновидения (7%), головная боль (6%), диарея (5%) и бессонница (5%). Профиль безопасности эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила фумарата в этих исследованиях соответствовал предшествующему опыту использования этих препаратов, когда каждый из них применялся с другими антирстровирусными препаратами.

Сообщалось о редких случаях развития почечной недостаточности и проксимальной тубулопатии (включая синдром Фаикони) у пациентов, получавших тенофовира дизопроксила фумарат, что иногда приводило к костным нарушениям (изредка способствовавшим развитию переломов). Рекомендуется вести наблюдение за функцией почек у больных, получающих препарат Эвиплера.

Применение тенофовира дизопроксила фумарата и эмтрицитабина может сопровождаться развитием лактат-ацидоза, тяжелой гепатомегалии с жировой инфильтрацией печени и липодистрофии.

Отмена препарата Эвиплера у ВИЧ-инфицированных пациентов с сопутствующим гепатитом В может сопровождаться тяжелым обострением гепатита.

Побочные реакции препарата систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости, с использованием следующей классификации: очень часто (>1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.

Частота Эмтрицитабин Рилпивирина гидрохлорнд Тенофовир дизопроксил фумарат
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Часто: Нейтропения Снижение количества лейкоцитов, снижение концентрации гемоглобина, снижение числа тромбоцитов
Нечасто: Анемия2
Нарушения со стороны иммунной системы:
Часто: Аллергические реакции
Нечасто: Синдром восстановления иммунитета
Нарушения обмена веществ и питания:
Очень часто: Повышение концентрации общего холестерина (натощак), повышение концентрации иипопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (натощак)4 Гипофосфатемия1
Часто: Гипергликемия, гипер-триглицеридемня Снижение аппетита, повышение концентрации триглинеридов
Нечасто: Гипокалиемия1
Редко: Лактат-ацидоз
Нарушения психики:
Часто: Бессонница, необычные сновидения Депрессия, бессонница, необычные сновидения. нарушение сна подавленное настроение
Нарушения со стороны нервной системы.
Очень часто: Головная боль Головная боль Головокружение
Часто: Головокружение Головокружение, сонливость Головная боль
Нарушения со стороны ЖКТ:
Очень часто: Диарея, тошнота Тошнота, повышение активности панкреатической амилазы Диарея, рвота, тошнота
Часто: Повышение активности амилазы, включая повышение активности панкреатической амилазы; повышение активности липазы сыворотки, рвота, боль в животе, диспепсия Боль в животе, рвота, повышение активности липазы, дискомфорт в животе, сухость во рту Боль в животе, вздутие живота, метеоризм
Нечасто: Панкреатит
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы:
Очень часто: Повышение активности трансаминаз (ACT и/или АЛТ)
Часто: Повышение активности ACT в сыворотке и/или повышение активности АЛТ в сыворотке, гипербнлирубинемия Повышение концентрации билирубина Повышение активности трансаминаз (ACT и/или АЛТ)
Редко: Жировая инфильтрация печени, гепатит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Очень часто: Сыпь
Часто: Везикулобулезная сыпь, пустулезная сыпь, макулопапулезная сыпь, сыпь, зуд, крапивница, изменение цвета кожи (усиление пигментации)2 Сыпь
Нечасто: Ангионевротический отек3
Редко: Ангионевротический отек3
Нарушении со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Очень часто: Повышение активности креатинкиназы
Нечасто: Рабдомиолиз1, мышечная слабость1
Редко: Остеомаляция (проявляющаяся в виде костной боли и иногда способствующая развитию переломов)1,3, миопатия1
Нарушение функции почек и мочевыводящих путей:
Нечасто: Повышение концентрации креатинина, протеинурия
Редко: Почечная недостаточность (острая и хроническая), острый канальцевый некроз, проксимальная тубулопатия, включая синдром Фанкони, нефрит (включая острый интерстициальный нефрит)3, нефрогенный несахарный диабет
Нарушения общего состояния и реакции в месте применения:
Очень часто: Астения
Часто: Боль, астения Усталость

1 Эта побочная реакция может возникнуть как осложнение проксимальной тубулопатии. В отсутствии данного состояния она не считается связанной с применением тенофовира дизопроксила фумарата.

2 При применении эмтрицитабииа у детей анемия наблюдалась часто, а изменение цвста кожи (повышенная пигментация)очень часто.

3 Данная побочная реакция была выявлена при пост-маркетинговом наблюдении, но не регистрировалась в рандомизированных, контролируемых клинических исследованиях. Частотная категория оценивалась на основании статистических расчетов, исходя из общего количества пациентов, подвергшихся воздействию эмтрицитабииа в рандомизированных, контролируемых клинических исслслованиях (п=1563) или в рандомизированных. контролируемых клинических исследованиях тенофовира дизопроксила фумарата и в программе расширенного доступа (п=7319).

Среднее изменение концентрации общего холестерина (натощак) составило 2 мг/дл, липопротеииов высокой плотности (натощак) — 4 мг/дл, липопротеииов низкой плотности (натощак) — 1 мг/дл и триглицеридов (натощак) — 7 мг/дл.

Концентрация креатинина в сыворотке крови

В ходе клинических исследований III фазы в течение первых четырех недель терапии рилпивирином наблюдалось увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови, при этом концентрация креатинина оставалась стабильной вплоть до 48-й недели. После 48 недель терапии в среднем показатели составили 0.09 мг/дл (диапазон: от 0.20 мг/дл до 0.62 мг/дл). У пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени повышение концентрации креатинина в сыворотке крови было сопоставимым с увеличением концентрации креатинина в сыворотке крови у пациентов с нормальной функцией почек. Эти изменения были расценены как клинически незначимые, и ни один пациент не прекратил терапию по причине увеличения концентрации креатинина в сыворотке крови.

Описание отдельных побочных реакций

Нарушение функции почек

Поскольку препарат Эвиплера может вызывать повреждение почек, рекомендуется контролировать показатели функции почек.

Взаимодействие с диданозином

Противопоказано совместное применение препарата Эвиплера и диданозина, поскольку это приводит к 40-60% повышению системного воздействия диданозина, что может повысить риск развития связанных с диданозином нежелательных реакций. Сообщалось о редких случаях развития панкреатита и лактат-ацидоза, иногда со смертельным исходом. Дис.пипидемш, липодистрофия и обменные нарушения

Комбинированная антирстровирусная терапия сопровождается такими метаболическими нарушениями, как гипертриглицеридемия, гипсрхолестеринемия, инсулинорезистентность, гипергликемия и гиперлактатемия. Комбинированная аптиретровирусная терапия вызывает перераспределение подкожно-жирового слоя (липодистрофию) у ВИЧ-инфицированных пациентов и проявляется потерей подкожной жировой клетчатки на периферии (верхние и нижние конечности) и лицевой области, накоплением висцерачьного жира, гипертрофию молочной железы и скопление подкожного жира в дорсоцервикальной области («горб буйвола»).

Синдром восстановления иммунитета

В начале комбинированной антиретровируспой терапии у ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом может развиться воспалительный ответ на наличие в организме оппортунистических инфекций, в виде появления или обострения симптомов заболевания, ранее протекавшего бессимптомно (синдром восстановления иммунитета), что может потребовать дальнейшего тщательного наблюдения и дополнительного лечения. Обычно такие реакции наблюдаются в течение первых недель после начала лечения.

Остеонекроз

Случаи остеонекроза регистрировались особенно часто у пациентов с общепризнанными факторами риска, с прогрессирующей ВИЧ-инфекцией и/или при длительном воздействии комбинированной антирстровирусной терапии. Частота этой нежелательной реакции не известна.

Лактат-ацидоз и тяжелая гепатомегалия с жировой инфильтрацией печени

При использовании нуклеозидных аналогов сообщалось о развитии лактат-ацидоза, обычно сопровождающегося жировой инфильтрацией печени. Лечение нуклеозидными аналогами должно быть отменено в случае появления гиперлактатемии и метаболического/лактат-ацидоза, прогрессирующей гепатомегалии или быстрого подъема активности печеночных трансаминаз.

Обострение гепатита после отмены лечения

Следует тщательно контролировать клинические и лабораторные показатели пациентов с ВИЧ-инфекцией и сопутствующим гепатитом В после отмены препарата Эвиплера.

Ко-инфекция ВИЧ/ВГВ или ВИЧ/ВГС

Профиль безопасности эмтрицитабииа, рилпивирина и тенофовира дизопроксила фумарата у пациентов с ко-инфекцией ВИЧ/ВГВ и ВИЧ / ВГС был схож с профилем безопасности, который наблюдался у пациентов, инфицированных ВИЧ без ко-инфекции. Тем не менее, как и ожидалось, повышение активности АЛТ и ACT у данной группы пациентов встречались чаще, чем в общей популяции ВИЧ-инфицированных пациентов.



Источник: xn--h1aaagosgik5a.xn--90ais


Добавить комментарий