Кофасма сироп инструкция для детей

Кофасма сироп инструкция для детей


Номер регистрационного удостоверения:

ЛП-002796

Дата регистрации:

Дата переоформления

 

29.12.2014

04.08.2016

Дата окончания действия регистрационного удостоверения:

29.12.2019

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Аджио Фармацевтикалз Лтд — Индия

Производитель:

Аджио Фармацевтикалз Лтд — Индия

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Кофасма

Международное непатентованное или химическое наименование:

Бромгексин+Гвайфенезин+Сальбутамол

Упаковки:

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
сироп ~ 2 года В хорошо закрытой упаковке, при температуре не выше 25 град.
  • 100 мл — флаконы — пачки картонные /в комплекте с колпачком дозировочным/- По рецепту
  • 200 мл — флаконы — пачки картонные /в комплекте с колпачком дозировочным/- По рецепту

Производитель:

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Аджио Фармацевтикалз Лтд T-82, M.I.D.C., Bhosari, Pune 411026 Maharashtra State, India Индия

 

Кофасма (Cofasma)

АТХ:  R.05.C   Отхаркивающие препараты (исключая комбинации с противокашлевыми препаратами)

Действующее вещество
Бромгексин + Гвайфенезин + Сальбутамол

Лекарственная форма:  cироп
Состав:
10 мл сиропа содержат:

Активные вещества:

Сальбутамола сульфат эквивалентно сальбутамолу 2,0 мг.

Бромгексина гидрохлорид 4,0 мг.

Гвайфенезн 100,0 мг.

Вспомогательные вещества: левоментол — 1,0 мг, пропиленгликоль — 2050,0 мг, аспартам — 60,0 мг, натрия бензоат — 20,0 мг, лимонная кислота — 40,0 мг, натрия цитрат дигидрат — 22,8 мг, краситель солнечный закат желтый — 0,15 мг, ароматизатор ананасовый — 0,01 мл, гипромеллоза — 70,0 мг, вода очищенная — до 10 мл.

Описание:
Жидкость оранжевого цвета с ананасовым запахом.
Фармакотерапевтическая группа:
Отхаркивающее средство комбинированное
Фармакодинамика:
Комбинированный препарат, оказывает бронхолитическое, отхаркивающее и муколитическое действие. Сальбутамол — бронхолитическое средство, стимулирует бета-2-адренорецепторы бронхов, кровеносных сосудов и миометрия. Предупреждает или устраняет спазм бронхов, снижает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает жизненную емкость легких (ЖЕЛ). Вызывает расширение коронарных артерий, не снижает артериальное давление (АД). Бромгексин — муколитическое средство, оказывает отхаркивающее действие. Увеличивает серозный компонент бронхиального секрета; активирует реснички мерцательного эпителия, снижает вязкость мокроты, увеличивает ее объем и улучшает отхождение. Гвайфенезин — муколитическое средство, уменьшает поверхностное натяжение структур бронхолегочного аппарата; стимулирует секреторные клетки слизистой оболочки бронхов, вырабатывающие нейтральные полисахариды, деполимеризует кислые мукополисахариды, снижает вязкость мокроты, активирует цилиарный аппарат бронхов, облегчает удаление мокроты и способствует переходу непродуктивного кашля в продуктивный.
Фармакокинетика:
Сальбутамол

Всасывание и распределение

После приема внутрь абсорбция высокая. Биодоступность принятого внутрь сальбутамола составляет около 50%. Прием пищи снижает скорость абсорбции, но не влияет на биодоступность.

Связь с белками плазмы — 10%. Проникает через плацентарный барьер.

Метаболизм и выведение

Подвергается пресистемному метаболизму в печени и в кишечной стенке, посредством фенолсульфотрансферазы инактивируется до 4-о-сульфата эфира.

Период полувыведения (T1/2) — 3.8-6 ч. Выводится с мочой (69-90%), преимущественно в виде неактивного фенолсульфатного метаболита (60%) в течение 72 ч и с желчью (4%).

Бромгексин

Всасывание и распределение

При приеме внутрь практически полностью (99%) всасывается в желудочно-кишечном тракте в течение 30 мин. Биодоступность низкая (эффект «первого прохождения» через печень). Проникает через плацентарный барьер и гематоэнцефалический барьер (ГЭБ).

Метаболизм и выведение

В печени подвергается деметилированию и окислению, метаболизируется до фармакологически активного амброксола.

T1/2 -15 ч (вследствие медленной обратной диффузии из тканей). Выводится почками. При хронической почечной недостаточности нарушается выведение метаболитов. При многократном применении может кумулировать.

Гвайфенезин

Всасывание и распределение

Абсорбция из желудочно-кишечного тракта быстрая (через 25-30 мин после приема внутрь). Проникает в ткани, содержащие кислые мукополисахариды.

Метаболизм и выведение

Примерно 60 % введенного препарата подвергается метаболизму в печени. T1/2 — 1 ч. Выводится легкими (с мокротой) и почками как в неизменном виде, так и в виде неактивных метаболитов.

Показания:
В составе комбинированной терапии острых и хронических бронхо-легочных заболеваний, сопровождающихся образованием трудно отделяемого вязкого секрета:

— бронхиальная астма;

— острый и хронический бронхит; -эмфизема легких;

— хроническая обструктивная болезнь легких;

— трахеобронхит;

— пневмония;

— пневмокониоз;

— туберкулез легких;

— коклюш.

Противопоказания:
— Фенилкетонурия;

— тахиаритмия

— миокардит;

— тахикардия;

— пороки сердца (в т.ч. аортальный стеноз);

— декомпенсированный сахарный диабет;

— тиреотоксикоз;

— глаукома;

— печеночная и/или почечная недостаточность;

— язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в стадии обострения);

— желудочное кровотечение;

— беременность;

— период лактации;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью:
С осторожностью назначают препарат пациентам с гипертиреозом, сахарным диабетом, тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензией, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии ремиссии.

Не следует применять Кофасма в сочетании с бета-адреноблокаторами.

Беременность и лактация:
Противопоказано применение данного препарата во время беременности и период лактации.
Способ применения и дозы:
Внутрь, взрослым и детям старше 12 лет назначают по 10 мл (2 чайные ложки) 3 раза/сут.

Детям в возрасте до 6 лет — по 5 мл (1 чайная ложка) 3 раза/сут, от 6 до 12 лет — по 5-10 мл (1-2 чайные ложки) 3 раза/сут.

Побочные эффекты:
Со стороны центральной нервной системы: тремор рук, мышечные судороги. При применении в высоких дозах — головная боль, головокружение, повышенная нервная возбудимость,нарушение сна, сопливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, повышение активности «печеночных» трансаминаз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, снижение артериального давления, периферическая вазодилатация, коллапс.

Со стороны мочевыводящей системы: окрашивание мочи в розовый цвет. Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, парадоксальный бронхоспазм.

Передозировка:
Симптомы: возможно усиление проявлений описанных побочных эффектов.

Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию.

Взаимодействие:
При одновременном применении бета-адреномиметики и теофиллин и др. ксанатины повышают вероятность развития тахиаритмий. Не рекомендуется назначать с ингибиторами моноаминоксидазы и трициклическими антидепрессантами, т.к. они усиливают действие сальбутамола, могут привести к резкому снижению артериального давления. Несовместим с неселективными бета-адреноблокаторами. Диуретики и глюкокортикостероиды усиливают гипокалиемический эффект сальбутамола. Не назначают одновременно с препаратами, содержащими кодеин и др. противокашлевыми средствами (затрудняет отхождение мокроты). Входящий в состав препарата бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин) в легочную ткань.
Особые указания:
Гвайфенезин окрашивает мочу в розовый цвет. Не рекомендуется принимать одновременно с препаратом щелочное питьё.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Учитывая профиль побочных эффектов (головокружение, сонливость и другие) рекомендуется во время лечения воздерживаться от управления автомобилем, от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Сироп.
Упаковка:
По 100 мл или 200 мл препарата в пластиковый флакон темного цвета с навинчивающейся алюминиевой крышкой с контролем первого вскрытия. Один флакон в комплекте с дозирующим колпачком и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
Хранить в хорошо закрытом флаконе при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту    

 



Источник: www.2048080.ru


Добавить комментарий