Отзывы о синновекс

Отзывы о синновекс

Переезд склада в Европу.
Реализуем препараты от гепатита С в России по закупочной цене - ликвидация склада
Перейти на сайт

Клинические испытания

Интерфероны в настоящее время широко используются клинически при лечении РС, и помогают предотвратить рецидив РС на различных стадиях заболеваний. В одном из крупнейших инстутах Германии, в Фраунхофере, была разработана молекула белка CinnoVex, а в Иране, за счет достижения технологии изготовления бета-интерферона, и был произведен CinnoVex который является одним из интерфероном бета-1 а. Исследование проводилось для изучения эффективности и побочных эффектов CinnoVex у пациентов, принимавших этот препарат в разные периоды времени в национальном проекте называемом CINA Study (CinnoVex Iranian National Assesment) и длилось с 2007 по 2008 гг. в городах Тегеран, Исфахан, Мешхед, Тебриз и Шираз. В нем приняло участие более чем 1050 человек с рассеянным склерозом в 35 медицинских центрах под контролем около 110 неврологов. Средний возраст составлял 30,7±8,6 лет, 514 пациентов были женщинами. Наиболее частыми начальными проявлениями были симптомы нарушения чувствительности (44%). Изменения индекса РШИ на протяжении исследования показали значительное снижение за последние три месяца оценивания (р

Исходя из этого были сделаны выводы, что СинноВекс™ предотвращает прогрессирование и облегчает течение рассеянного склероза. При применении СинноВекс™ наблюдаются стандартные побочные эффекты лечения бета интерфероном.

Сводки по эффективности и фармакодинамике включают 71 пациента; 31 из группы, получавшей CinnoVex (СинноВекс), 40 из группы, получавшей другой интерферон бета-1а, все пациенты прошли 12 месячный курс лечения. Сорок четыре пациента; 20 из группы, получавшей CinnoVex (СинноВекс), и 24 пациента из группы, получавшей другой интерферон бета-1а, были включены в фармакокинетический анализ. 71 (3 из 74 не смогли завершить полный курс лечения, 2 пациента из группы, получавшей CinnoVex (СинноВекс) и 1 пациент из группы, получавшей другой интерферон бета-1а, были включены в анализ безопасности.

Критерии диагностики методом исключения для исследования безопасности были прогрессированием недееспособности, которая обозначает, по возрастанию:

  • 1 пункт по шкале РШИ, если РШИ ≥ 1,0 при методе случайной выборки
  • 1,5 пункта по шкале РШИ, если РШИ равен 0,0 методе случайной выборки

Изменения исходных индексов в обеих группах по окончании исследования были сопоставляемыми. Индекс РШИ пациентов группы, получавшей другой интерферон бета-1а, увеличился до 1,26 ±0,35 (p=0,180) по окончании исследования, уменьшение индекса РШИ для группы, получавшей CinnoVex (СинноВекс), было установлено до 0,95 ± 0,20 (p=0,359).

Среднее количество приступов РС во время проведения исследования составляло 0,82 ± 0,60 (p=0,911) для группы, получавшей CinnoVex (СинноВекс), по сравнению с 1,40 ± 0,83 (p=0,516), получавших АЗИ(аналогичные зарегистрированные интерфероны). Общее количество случаев о сообщенных рецидивах у пациентов получавших АЗИ(аналогичные зарегистрированные интерфероны), составляло 41,7%, и 40,0% группы, получавшей CinnoVex (СинноВекс), испытало рецидивы в период проведения исследования.

Результаты свидетельствуют об уменьшении общего количества активных патологических изменений (новые или увеличивающиеся патологические изменения на T2-взвешенных изображениях МРТ), а также о сокращении общей площади патологических изменений РС во время проведения исследования, данные сведения указывают на сопоставимость CinnoVex (СинноВекс) и АЗИ (аналогичные зарегистрированные интерфероны). На основании вышеуказанных результатов эффективность CinnoVex (СинноВекс) сопоставлялась с АЗИ (аналогичные зарегистрированные интерфероны).

Минимальные средние значения области под фармакокинетической кривой в квадрате для Другого интерферона бета-1а и CinnoVex (СинноВекс) составляли 824 и 817 Е×ч/мл, соответственно. Минимальный средний коэффициент области под фармакокинетической кривой в квадрате для CinnoVex (СинноВекс) составлял 101% к 90% доверительных границ 84 к 121% (p макс составляли 33,8 Е/мл после введения другого интерферона бета-1а и 32,7 Е/мл после введения CinnoVex (СинноВекс). Минимальный средний коэффициент Смакс в квадрате для другого интерферона бета-1а в отношении CinnoVex™ (СинноВекс™) составлял 103% к 90% доверительных границ 79 к 132% (p

Результаты фармакокиентики и эффективности данного исследования также свидетельствуют о том, что между CinnoVex (СинноВекс) и другого интерферона бета-1а не существует значительных различий.

Таблица 1: результаты клинических исследований, проводимых в целях определения эффективности различных типов интерферона бета для разных видов РС

Вид исследования (препарат) Клиническое проявление заболевания Повреждения по данным МРТ Тяжесть заболевания
Бетаферон РРРС Значительный (Р Значительный (Р Незначительная
Авонекс РРРС минимально значительный (Р=0,01-0,05) минимально значительный (Р=0,01-0,05) минимально значительный (Р=0,01-0,05)
Ребиф РРРС Значительный (Р Значительный (Р минимально значительный (Р=0,01-0,05)
бетаферон ВПРС Значительный (Р Значительный (Р Значительный (Р
бетаферон ВПРС Значительный (Р Значительный (Р Незначительная
Авонекс ВПРС Значительный (Р Значительный (Р Незначительная
Ребиф ВПРС Значительный (Р Значительный (Р Незначительная

ВПРС: вторично-прогрессирующий РС
РРРС: рецидивирующе-ремитирующий РС

Безопасность

Для CinnoVex (СинноВекс) (интерферона бета-1а) компании «CinnaGen» был проведен полный комплекс испытаний на токсичность, придерживаясь руководств ICH-S6, Дополнение Y, CDER (Центр оценки и исследований биопрепаратов), а также правил ОЭСР (Организация экономического сотрудничества и развития).

Данные исследования проводились в Прикладном фармацевтическом научно-исследовательском центре, фармацевтической школе, Университете медицинских наук в Тегеране, Тегеран, ИРАН и «CinnaGen Biopharma» («СиннаГен Биофарма»).

Полный профиль безопасности с учетом побочных эффектов, серьезных побочных эффектов и изменений гематологических параметров является похожим между группами, получавшими CinnoVex (СинноВекс) и другой интерферон бета-1а.

Проходя курс лечения другим интерфероном бета-1а у 74% пациентов был обнаружен побочный эффект; проходя курс лечения CinnoVex (СинноВекс), побочный эффект был обнаружен у 72%. Побочные эффекты, связанные с синдромом гриппа, вызванным приемом интерферона, наблюдались после применения обоих препаратов. Наиболее распространенным побочным эффектом была головная боль: у 40% субъектов, принимавших, CinnoVex (СинноВекс) у 38% субъектов, принимающих другой Интерферон бета-1а. О тошноте, боле в спине и мышечной боли сообщили 24%, 28% и 31% субъектов в указанном порядке после введения другого интерферона бета-1а и 20% или меньше субъектов, принимающих CinnoVex (СинноВекс). Реакции участка инъекции не были установлены ни в одной из групп.

Таблица 1.7.5-1 Общие сводки побочных явлений во время периода лечения

CinnoVex™ (СинноВекс) АЗИ (аналогичные зарегистрированные интерфероны) Побочные явления Значение Р
1 2,31±0,88 2,16±1,07 Боль в мышцах 0,259
2 1,61±0,93 1,87±0,93 Утомляемость 0,797
3 0,27±0,08 0,82±0,47 Артралгия 0,011
4 0 0,29±0,09 Язва полости рта 0,083
5 0 0,41±0,12 Диарея 0,103
6 0 0 Констипация
7 0,52±0,13 0,61±0,24 Лихорадочное состояние 0,400
8 0,64±0,18 1,19±0,56 Озноб 0,217
9 3,80±0,47 7,21±1,12 Грипп 0,327
10 0,38±0,07 1,28±0,53 Боль участка инъекции 0,515
11 0,16±0,03 0,34±0,06 Инфекция участка инъекции 0,578
12 0,67±0,08 0,52±0,18 Пойкилоцитоз участка инъекции 0,992
13 0,58±0,09 1,05±0,59 Головная боль 0,078
14 0,30±0,01 0,95±0,32 Боль в животе 0,194
15 0,53±0,09 1,29±0,75 Повышение уровня АСТ/АЛТ 0,029
16 0 0,34±0,06 Повышение уровня билирубина 0,325
17 0.23±0.06 0 Повышение кислотно-щелочного уровня pH 0,160
18 0 0 Аллергия
19 0,22±0,05 0,17±0,03 Кожное заболевание 0,660
20 0,16±0,03 0,38±0,09 Уртикарная сыпь 0,339
21 0,82±0,30 0,73±0,35 Выпадение волос 0,773
22 0,30±0,01 0,34±0,06 Кожная сыпь 0,586
23 0,72±0,23 0,84±0,32 Тошнота/рвота 0,898
24 0,67±0,18 0,69±0,35 Вертиго 0,267
25 1,12±0,25 0,29±0,09 Заболевание мочеполовой системы 0,418
26 0,50±0,10 0,54±0,12 Гематурия 0,884
27 0,16±0,03 0 Протеинурия 0,360
28 0 0,17±0,03 Повышение уровня азота мочевины крови/креатинина 0,325
29 0,53±0,23 0,92±0,38 Заболевание органов зрения 0,383
30 0,50±0,18 0,38±0,09 Нарушения опорно-двигательного аппарата 0,410
31 0,62±0,23 0,67±0,26 Онемение 0,687
32 0,61±0,30 0,41±0,12 Потеря чувствительности 0,130
33 0,64±0,28 0,64±0,32 Парестезия 0,746
34 0,40±0,13 1,15±0,35 Атаксия 0,279
35 0,16±0,02 0 Гипертония 0,360
36 0 0 Миастения
37 0 0,34±0,06 Астения 0,325
38 0,46±0,20 0,29±0,09 Депрессия 0,211
39 0,32±0,05 0 Идея суицида 0,360
40 0 0,34±0,06 Другие расстройства настроения 0,325
41 0 0 Нарушения сознания
42 0,32±0,05 0 Лейкопения 0,360
43 0 0 Тромбоцитопения
44 0 0 Гранулоцитопения
45 0 0,17±0,03 Анемия 0,325
46 0,16±0,03 0 Кровоизлияние 0,360
47 0 0 Отек ротовой полости
48 0 0 Нарушения дыхательной системы
49 0,22±0,04 0,38±0,09 Боль в груди 0,591
50 0 0 Сердечный ритм
51 0 0 Сердечная функция
52 0 0 Перикардит
53 1,15±0,35 0,85±0,35 Нарушение менструального цикла 0,990

Рассеянный склероз излечим

Заключение о соотношении польза-риск

По данным анализа безопасности количество побочных эффектов, о которых сообщили в группе, получающей CinnoVex (СинноВекс), было подобным количеству побочных эффектов у группы, получавшей АЗИ(аналогичные зарегистрированные интерфероны). Все побочные явления объясняются лечением, связанным с данным исследованием, и соответствуют тем, что ожидают от применения интерферона бета-1а.

На основании анализа эффективности уменьшение индекса РШИ у обеих групп было сопоставлено, и обе группы показали похожие результаты по количеству рецидивов и патологических изменений.

Общие результаты свидетельствуют о подтверждении эффективности, путем доказательства отсутствия превосходства CinnoVex (СинноВекc) в сравнении с другим интерфероном бета-1а и безопасности CinnoVex (СинноВекс), так как он считается относительно безопасным и, как правило, хорошо переносится пациентами, страдающими РС. Ни у одного из пациентов, которым во время клинического исследования проводили рентгеноскопию, не была обнаружена ответная реакция на антитело к препарату.

Скачать файлы

Клиническая монография СинноВекса



Источник: cinnovex.ru


Добавить комментарий