Пд диета

Пд диета

Переезд склада в Европу.
Реализуем препараты от гепатита С в России по закупочной цене - ликвидация склада
Перейти на сайт

Данное исследование будет проводиться как открытое несравнительное проспективное исследование влияния диеты (LD-1) на биомаркеры старения в одной группе добровольцев.

  1. LD-1 благоприятно изменяет биомаркеры старения;
  2. LD-1 хорошо переносится.

Изучить влияние LD-1 на предполагаемые маркеры старения.

  1. Проанализировать динамику изменения показателей маркеров старения у здоровых добровольцев на фоне применения LD-1 (после 3 циклов LD-1) и оценить сохранение эффекта через 3 месяца после завершения последнего цикла LD-1.
  2. Оценить безопасность и переносимость LD-1 у здоровых добровольцев.

От 300 здоровых добровольцев, отобранных согласно критериям включения и невключения.

— концентрация соматомедина С (ИФР-1) в плазме крови (нг/мл).

Результаты применения диеты будут оцениваться на основании конечной точки: количество пациентов, у которых концентрация соматомедина С (ИФР-1) в плазме крови уменьшилось на 10% и более при обследовании сразу после третьего цикла диеты LD-1.

— толщина комплекса интима-медиа сонных артерий (мм);
— витамин В12 в сыворотке крови (пк/мл);

калий, натрий, хлор (ммоль/л);
— инсулин (мкЕд/мл);

глюкоза в крови (ммоль/л);
— ферритин (мкг/л);
— гликированный гемоглобин (%);
— трийодтиронин общий (Т3)( нмоль/л);
— тироксин общий (Т4) (нмоль/л);

ТТГ (мкМЕ/мл);
— С-реактивный белок (мг/л);
— мочевая кислота в крови (мкмоль/л);
— АЛТ (Ед/л);
— альбумин в крови (г/л);
— креатинин (мкмоль/л);
— общий холестерин (ммоль/л);
— холестерин ЛПВП(ммоль/л);
— холестерин ЛПНП(ммоль/л);
— триглицериды(ммоль/л);
— гомоцистеин(мкмоль/л).

  1. Неблагоприятные с медицинской точки зрения события, имевшие место у пациента во время проведения исследования;
  2. Неблагоприятные с медицинской точки зрения события, имевшие место у пациента во время проведения исследования, которые, по мнению врача-исследователя, связаны с LD-1;
  3. Общая оценка переносимости диеты.

Ожидаемая продолжительность исследования составит 10 месяцев, включая:

2 месяца — период набора добровольцев

1 месяц — вводный период

2 месяца — период применения LD-1

3 месяца — период последующего наблюдения за добровольцами

2 месяца — обработка результатов и написание итогового отчета.

  1. Возраст от 20 до 70 лет включительно, мужчины и женщины;

2. Масса тела не выходит за пределы ±15% по весоростовому индексу Кетле для данного пола, возраста и роста. Индекс массы тела ≥ 18,5 кг/м2 и ≤ 30 кг/м2 ;

3. Для женщин — отрицательный тест на беременность и согласие придерживаться адекватных методов контрацепции в течение всего исследования; в случае использования гормональных контрацептивов они должны быть отменены не менее чем за 2 месяца до начала исследования;

4. Способность понимать процедуры исследования, а также необходимость ответственно подходить к каждому этапу;

5. Наличие подписанного Информационного листка добровольца с формой информированного согласия на участие в исследовании и согласия соблюдать правила участия в исследовании.

  1. Отягощенный аллергологический анамнез;

2. Психические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать принять участие в настоящем исследовании;

3. Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

4. Злоупотребление спиртными напитками;

5. Курение более 10 сигарет в день;

6. Систематическое употребление наркотических средств;

7. Беременность и лактация (у женщин);

8. Диабет, применение гипогликемической лекарственной терапии (метформин, инсулин и т.п.);

9. Прием препаратов, не сочетающихся, по мнению назначившего их врача, с LD-1;

10. Неготовность или нежелание соблюдать диетическое питание, а также возможные плановые лечебные и диагностические процедуры, не сочетающиеся с LD-1.

  1. Демографические данные:
    (а) пол;
    (б) возраст (полных лет на момент подписания информированного согласия);
    (в) раса.

2. Жизненно важные показатели и антропометрические данные:
(а) статус курения (да/нет);
(б) рост, вес;
(в) артериальное давление (систолическое и диастолическое артериальное давление, мм рт. ст.);
(г) ЧСС.

3. Аллергологический анамнез.

4. Анамнез хронических заболеваний.

5. Сопутствующая терапия лекарственными препаратами.

6. Данные лабораторных и инструментальных обследований:
(а) анализ крови (в соответствии с приложенным списком показателей);
(б) анализ мочи (в соответствии с приложенным списком показателей);
(г) ЭКГ;
(д) УЗДГ (ультразвуковая допплерография сонных артерий).



Источник: medium.com


Добавить комментарий