Тамерит отзывы

Тамерит отзывы

ДЕВЯТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 15 октября 2009 г. N 09АП-17313/2009-АК
Дело N А40-4502/07-72-43
Резолютивная часть постановления объявлена 08 октября 2009 г.
Полный текст постановления изготовлен 15 октября 2009 г.
Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:
председательствующего судьи Цымбаренко И.Б.,
судей: Бекетовой И.В., Попова В.И.,
при ведении протокола секретарем судебного заседания Титаренковым В.С.,
при участии:
от заявителя: Антонова Е.С. по дов. от 05.10.2009 г. N 2-09/125, паспорт 46 08 750104;
Уколова Е.М. по дов. от 23.03.2009 г. N 2-09/42, паспорт 45 08 669033;
от ответчика: не явился, извещен;
от третьих лиц: 1) Старостин А.В. по дов. от 30.10.2006 г., паспорт 46 00 592665;
Тельнов В.М. по дов. от 16.09.2008 г., паспорт 45 08 609637;
2) Тельнов В.М. по дов. от 28.11.2008 г., паспорт 45 08 609637;
рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ЗАО «Центр Современной Медицины «Медикор»
решение Арбитражного суда г. Москвы от 14.08.2009 по делу N А40-4502/07-72-43 судьи Немовой О.Ю.
по заявлению ЗАО «Центр Современной Медицины «Медикор»
к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
третьи лица: 1) ООО «Абидофарма», 2) ООО «Компания «Деко»
о признании недействительным Приказа в части
установил:
ЗАО Центр современной медицины «Медикор» обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением (с уточнениями принятыми судом в порядке ст. 49 АПК РФ) о признании недействительным Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) от 17.03.2006 г. N 19-Пр-рег/06 в части решения: о регистрации лекарственного средства «Тамерит» (порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 0,1 г.); о внесении соответствующих сведений об этом лекарственном средстве в государственный реестр лекарственных средств; а также об оформлении и выдаче ООО «Компания «Деко» регистрационного удостоверения на лекарственное средство «Тамерит».
В связи с этим заявитель также просил обязать ответчика:
— прекратить действие государственной регистрации лекарственного средства «Тамерит» (порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 0,1 г.);
— исключить из Государственного реестра лекарственных средств запись о государственной регистрации N ЛС-001427 от 17.03.2006 г. на ООО «Компания «ДЕКО».
Решением Арбитражного суда г. Москвы от 14 августа 2009 г. в удовлетворении заявленных требований отказано. При этом суд мотивировал свои выводы тем, что факт несоответствия оспариваемого приказа действующему законодательству и нарушения Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 17.03.2006 N 19-Пр-рег/06 в оспариваемой части прав и законных интересов ЗАО Центр современной медицины «Медикор», не нашел подтверждения.
В ходе судебного разбирательства в суде первой инстанции законный представитель ответчика представил письменное ходатайство (т. 7 л.д. 42 — 43), в котором просил исключить из числа доказательств ранее представленные отзыв, а также дополнение к отзыву и рассмотреть дело по документам, имеющимся в материалах дела в отсутствие представителя Росздравнадзора.
Заявитель не согласился с решением суда и подал апелляционную жалобу, в которой просит решение суда первой инстанции отменить и принять новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований. В обоснование указывается, что судом неправильно применены нормы материального права ввиду неполного выяснения судом обстоятельств, имеющих значение для дела, и не соответствия обстоятельствам дела выводов суда, касающихся факта нарушения оспариваемым приказом прав и законных интересов заявителя, а также идентичности лекарственных препаратов «Галавит» и «Тамерит» и нарушения порядка регистрации лекарственного препарата «Тамерит».
Отзывы на апелляционную жалобу не представлены.
В судебном заседании представитель заявителя поддержал доводы, изложенные в апелляционной жалобе, просил решение суда отменить и удовлетворить заявленные требования в силу доводов приведенных в жалобе. Утверждал, что приказ в оспариваемой части нарушает законные коммерческие и иные права и интересы заявителя как правообладателя ранее зарегистрированного лекарственного средства «Галавит». Указал, что данный приказ в оспариваемой части противоречит п. 5 ст. 19 Федерального закона «О лекарственных средствах», так как лекарственное средство «Тамерит» по своим характеристикам является аналогом лекарственного средства «Галавит», который зарегистрирован на заявителя. Полагал, что сроки регистрации лекарственного средства «Тамерит» истекли. Сослался на то, что при сравнении лекарственного препарата «Галавит» и лекарственного препарата «Тамерит» выявлена их идентичность, несмотря на различие в химических формулах субстанций и технологическом синтезе. Обратил внимание на то, что суд первой инстанции нарушил процессуальные нормы, поскольку письменные доказательства (экспертизы специалистов) не были приобщены к материалам дела и исследованы. Пояснил, что данные доказательства являются допустимыми. Указал на письмо Багировой В.Л., как на письменное доказательства, которому суд не дал оценки.
Представитель третьих лиц в судебном заседании поддержал решение суда первой инстанции и, полагая апелляционную жалобу необоснованной, просил отказать в ее удовлетворении, а решение суда оставить без изменения. В обоснование утверждал, что факт нарушения прав и интересов заявителя не доказан. Полагал, что лекарственные средства «Тамерит» и «Галавит» не являются одним и тем же веществом. Указал, что заявитель не оспаривает действия по регистрации лекарственной субстанции, из которой производится «Тамерит» и поэтому нельзя признать незаконной регистрацию лекарственного средства «Тамерит». Пояснил, что лекарственное средство «Тамерит» производится путем рассыпки субстанции «Тамерит», которая имеет отличный от лекарственного средства «Галавит» молекулярный состав, различные способы получения субстанций, различные ИК-спектры по ФСП. Полагал, что процессуальных нарушений при рассмотрении дела в суде первой инстанции не допущено. Отметил, что ФСП лекарственного препарата «Тамерит» в действительности не указаны показатели подлинности лекарственного средства «Галавит», а из письма Багировой В.Л. нельзя сделать однозначный вывод относительно идентичности лекарственных средств.
Проверив законность и обоснованность решения в соответствии со ст. ст. 266 и 268 АПК РФ, Девятый арбитражный апелляционный суд с учетом исследованных доказательств по делу и доводов апелляционной жалобы полагает, что решение суда первой инстанции подлежит отмене по следующим основаниям.
Как следует из материалов дела, Приказом Росздравнадзора N 19-Пр-рег/06 от 17.03.2006 г. было принято решение, в том числе, о регистрации лекарственного средства «Тамерит» (порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 0,1 г.) и о внесении соответствующих сведений об этом лекарственном средстве в государственный реестр лекарственных средств с оформлением и выдачей ООО «Компания «ДЕКО» регистрационного удостоверения.
Во исполнение упомянутого Приказа на ООО «Компания «ДЕКО» было выдано регистрационное удостоверение N ЛС-001427 от 17.03.2006 г. и внесены соответствующие сведения о лекарственном средстве «Тамерит» в государственный реестр лекарственных средств.
Полагая, что указанное лекарственное средство по своим характеристикам является полным аналогом лекарственного средства «Галавит» (регистрационное удостоверение N Р N 000088/02 от 27.01.2006 г., выданного в порядке перерегистрации регистрационного удостоверения Р N 000088/02-2000 от 08.11.2000 г.) и зарегистрированного на ЗАО «ЦСМ «Медикор» Приказом Росздравнадзора от 27.01.2006 г. N 6-Пр-рег/06, заявитель обратился в суд с вышеуказанными требованиями.
Обосновывая в решении по делу свои доводы и выводы, суд первой инстанции правомерно сослался на то, что согласно ст. 13 ГК РФ, ч. 1 ст. 198 АПК РФ, пункту 6 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 г. N 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта, решения, действия недействительным (незаконным) являются одновременно как их несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение ими охраняемых законом интересов юридического лица, обратившегося в суд с соответствующим требованием. При этом в решении суда отмечено, что «в силу ст. 4, 199 АПК РФ обязанность доказать факт нарушения оспариваемым актом (решением) его прав и законных интересов возложена на заявителя».
Между тем выводы суда первой инстанции о том, что заявителем не доказан факт нарушения оспариваемым приказом его прав и законных интересов не соответствуют обстоятельствам дела.
Юридические последствия и значение оспариваемой части Приказа Росздравнадзора N 19-Пр-рег/06 от 17.03.2006, определяющие существенные противоречия между возможностью легитимного производства и реализации лекарственного средства «Тамерит» третьими лицами, а также законными коммерческими и иными правами и интересами заявителя, как правообладателя ранее зарегистрированного лекарственного средства «Галавит», которому идентично спорное лекарственное средство «Тамерит», указывают на нарушение указанных прав ЗАО ЦСМ «Медикор» ввиду следующего.
В соответствии со ст. 19 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Федеральный закон), лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории РФ, если они зарегистрированы федеральным органом контроля качества лекарственных средств. Комплект документов и данных для регистрации лекарственных средств должен включать сертификат качества лекарственного средства, который указанным Законом определен как документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств.
Утвержденной Постановлением Госстандарта России от 30.07.2002 N 64 Номенклатурой продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация (далее — Номенклатура), определены нормативные документы, устанавливающие обязательные требования к отечественным лекарственным средствам и регламентирующие их производство, а также обозначены фармакопейные статьи, которые, согласно ст. 4 упомянутого Федерального закона, являются государственными стандартами лекарственных средств, содержащими перечни показателей и методов контроля качества этих лекарственных средств.
Правилами государственной регистрации лекарственных средств (Правила), утвержденными Минздравом России 01.12.1998 г. N 01/29-14 в соответствии с Федеральным законом о лекарственных средствах, установлены единые унифицированные требования при регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств, порядок и сроки ее проведения.
Согласно Правилам государственной регистрации подлежат: новые лекарственные средства; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств; лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ; воспроизведенные лекарственные средства.
Срок действия государственной регистрации лекарственного средства, согласно п. 13 Правил государственной регистрации лекарственных средств, составляет пять лет с последующей возможной перерегистрацией.
В соответствии с пп. 5.5.2 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323, государственную регистрацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Порядок перерегистрации установлен письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 20.03.2000 г. N 291-22/32 «О перерегистрации отечественных лекарственных средств», согласно которому основаниями для перерегистрации отечественных средств на производителя является ранее произведенная регистрация, представляемые проекты ФСП и инструкции по медицинскому применению. Предприятие для проведения перерегистрации отечественных лекарственных средств представляет в Департамент заявление, копию лицензии, проект ФСП, оформленный в соответствии с ГОСТом, проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства.
Экспертиза представленных материалов производится в научном Центре экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России. По результатам экспертизы Департамент выдает заявителю регистрационное удостоверение, утвержденные ФСП и инструкцию по медицинскому применению, а также включает лекарственное средство в Государственный реестр лекарственных средств.
Как следует из материалов дела и решения суда, лекарственное средство «Тамерит» было зарегистрировано на ООО «Абидофарма» (Приказ Минздрава РФ N 113 от 03.04.2000 г.). Однако в Государственном реестре лекарственных средств, опубликованном по состоянию на 01.01.2006 г., лекарственное средство «Тамерит» было включено под тем же регистрационным номером 2000/113/5 от 03.04.2000, что установлено судом первой инстанции в решении.
Данные обстоятельства указывают на то, что перерегистрацию лекарственного средства «Тамерит» вопреки выводу в решении суда (с. 4 решения) ООО «Абидофарма» не производила.
Наличие в Государственном реестре лекарственных средств не перерегистрированного лекарственного средства «Тамерит» противоречит п. 15 Правил государственной регистрации лекарственных средств, в соответствии с которым лекарственное средство, государственная регистрация (перерегистрация) которого не была своевременно проведена, исключается из государственного реестра лекарственных средств, и его медицинское применение на территории Российской Федерации не допускается.
Безосновательное не исключение Росздравнадзором из Государственного реестра лекарственных средств «Тамерит», не свидетельствует о продлении действия регистрации лекарственного средства «Тамерит», поскольку в соответствии с Правилами государственной регистрации лекарственных средств срок действия регистрационного удостоверения лекарственного средства «Тамерит» на ООО «Абидофарма» истек 03 апреля 2005 года.
Ввиду изложенного выводы Арбитражного суда г. Москвы в части, касающейся признания на день вынесения судебного решения действия государственной регистрации лекарственного средства «Тамерит» за ООО «Абидофарма», не соответствует

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 15.10.2009 n 09АП-17047/2009-АК, 09АП-17270/2009-АК по делу n А40-55641/08-4-244 Анализ норм налогового законодательства РФ позволяет сделать вывод о том, что при заявлении налогоплательщиком налоговых вычетов по услугам, связанным с транспортировкой экспортируемого груза, в налоговый орган должны представляться надлежаще оформленные документы, подтверждающие факт соблюдения порядка декларирования указанных товаров.Суд первой инстанции Арбитражный суд г. Москвы  »



Источник: www.lawmix.ru


Добавить комментарий