Урсодезоксихолевая кислота суспензия

Урсодезоксихолевая кислота суспензия

Переезд склада в Европу.
Реализуем препараты от гепатита С в России по закупочной цене - ликвидация склада
Перейти на сайт

Регистрационный номер:

Торговое название: УРСОФАЛЬК

Международное непатентованное название:

Лекарственные формы: капсулы, суспензия для приема внутрь.

СОСТАВ

Капсулы: в одной капсуле содержится 250 мг урсодезоксихолевой кислоты. Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, титана диоксид, желатин, вода очищенная, натрия лаурилсульфат. Суспензия: 5 мл суспензии (1 мерная ложка) содержат 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.

Вспомогательные вещества: кислота бензойная, вода очищенная, ксилитол, глицерол, целлюлоза микрокристаллическая, пропиленгликоль, натрия цитрат, натрия цикламат, кислота лимонная безводная, натрия хлорид, ароматизатор лимонный (GivaudanPHL-134488).

ОПИСАНИЕ

Капсулы: Твердые, непрозрачные желатиновые капсулы №0; крышечка белого цвета, корпус белого цвета. Содержимое капсулы — порошок или гранулы белого цвета.

Суспензия: Однородная суспензия белого цвета, содержащая мелкие пузырьки воздуха, с ароматом лимона.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Гепатопротекторное средство.

Код ATX: A05AA02

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Растворение холестериновых камней желчного пузыря, билиарный рефлюкс-гастрит, первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Рентгеноположительные (с высоким содержание кальция) желчные камни; нефункционирующий желчный пузырь; острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника; цирроз печени в стадии декомпенсации; выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы; повышенная чувствительность к компонентам препарата. Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, но детям в возрасте до 3 лет, рекомендуется применять Урсофальк в суспензии, так как могут возникать затруднения при проглатывании капсул.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИИ
Препарат противопоказан в период беременности и лактации.

Детям и взрослым с массой тела менее 34 кг рекомендуется применять Урсофальк в суспензии.

Растворение холестериновых желчных камней

Способ применения и дозы

Капсулы по 250 мг

Масса тела Капсул
До 60 кг 2
61-80 кг 3
81-100 кг 4
Свыше 100 кг 5

Суспензия для приема внутрь

Масса тела Мерных ложечек Соответствует (мл)
5-7кг ¼ 1,25
8 — 12 кг 1/2 2,50
13-18 кг ¾(=¼+½) 3,75
19-25 кг 1 5,00
26-35 кг 7,50
36 — 50 кг 2 10,00
51 -65 кг 12,50
66 — 80 кг 3 15,00
81-100 кг 4 20,00
Свыше 100 кг 5 25,00

Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости. Длительность лечения 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

1 капсула (1 мерная ложка) Урсофалька ежедневно вечером перед сном, запивая не большим количеством воды. Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости — до 2 лет.

Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза

Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 2 до 6 капсул (мерных ложек) (примерно от 10 до 15 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).

Рекомендуется следующий режим применения:

Капсулы по 250 мг

Масса тела Суточная доза Утром Днем Вечером
34-50 кг 2 1 1
51-65 кг 3 1 1 1
66-85 кг 4 1 1 2
86-110 кг 5 1 2 2
Свыше 110 кг 6 2 2 2

Суспензия для приема внутрь

Масса тела Суточная доза Утром Днем Вечером
Мерных
ложечек
Соотв.
(мл)
(мерных
ложечек)
(мерных
ложечек)
(мерных
ложечек)
5-7 кг ¼ 1,25 ¼
8 — 12 кг ½ 2,50 ¼ ¼
13-18 кг ¾ 3,75 ¼ ¼ ¼
19 — 25 кг 1 5,00 ½ 1 ½
26 — 35 кг 7,50 ½ ½ ½
36 — 50 кг 2 10,00 1 1
51-65 кг 3 15,00 1 1 1
66 — 80 кг 4 20,00 1 1 2
81-100 кг 5 25,00 1 2 2
Свыше 100 кг 6 30,00 2 2 2

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Диарея, тошнота, боль в эпигастральной области и правом подреберье, кальцинирование желчных камней, повышение активности «печеночных» трансаминаз, аллергические реакции.

При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приема Урсофалька.

Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.

В отдельных случаях Урсофальк может снижать всасывание ципрофлоксацина. Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
При желчнокаменной болезни контроль эффективности лечения осуществляется каждые 6 месяцев путем проведения рентгенологического и ультразвукового исследования желчевыводящих путей с целью профилактики рецидивов холелитиаза. При холестатических заболеваниях печени следует периодически определять активность трансаминаз, щелочной фосфатазы и гамма-глютамилтранспептидазы в сыворотке крови.

ФОРМА ВЫПУСКА
Капсулы 250 мг, по 10 капсул в алюминий /ПВХ блистер; по 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Капсулы 250 мг, по 25 капсул в алюминий /ПВХ блистер; по 2 и 4 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл, по 250 мл во флакон темного стекла с завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия; по 1 флакону вместе с мерной ложечкой и инструкцией по применению в пачке картонной.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
Капсулы — 5 лет.
Суспензия — 4 года. После вскрытия — 4 месяца.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту врача.

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ (ВЫПУСКАЮЩИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА)
Др. Фальк Фарма ГмбХ
Ляйненвеберштр. 5, 79108 Фрайбург, Германия

Претензии и предложения направлять по адресу: 127055, г. Москва, Бутырский вал, д. 68/70, стр. 4,5

Урсофальк (Ursofalk) (урсодезоксихолевая кислота) − желчная кислота, уменьшающая содержание холестерина в желчи, чем нормализует работу печени. Выпускается средство для новорожденных в виде суспензии.

У 70% малышей в первые дни после рождения проявляются признаки желтухи, так как их печень работает не в полную силу, поэтому не может справиться с продуктом распада трансформируемого органом гемоглобина − билирубина.

Стул, моча меняют свой цвет, кожные покровы и белки глаз становятся желтыми. Если желтуху не лечить, то уже через пару недель билирубин распространиться по всему организму, что в итоге спровоцирует ядерную желтуху и серьезные нарушения функций мозга.

Урсофальк − это европейский препарат, относящийся к группе гепатопротекторов. Лекарство предназначено не только для лечения, но и защиты печени и желчевыводящих путей от различных негативных факторов.

Лекарство эффективно справляется с многочисленными задачами:

  1. Активизирует функции печени, за счет ферменты, отвечающие за выведение билирубина, активно вырабатываются.
  2. Нормализует отток желчи, предотвращая ее застой.
  3. Снижает уровень холестерина в крови, не допускает образования камней в почках и желчном, предотвращает отложение холестериновых бляшек на стенках сосудов. Помогает выводить вредный холестерин вместе с желчью.
  4. Укрепляет иммунную систему.
  5. Способствует улучшению защитных функций детского неокрепшего организма.
  6. Улучшает секрецию поджелудочной и желудка.
  7. Не допускает увеличения тканей печени.
  8. Блокирует процессы, провоцирующие расширение вен внутри внутренних органов.
  9. Пагубно воздействует на опухоли, замедляя их рост.

Лекарство Урсофальк не только помогает вылечить от желтушки новорожденного, но и защищает его неокрепший организм от патогенных микроорганизмов и внутренние органы от воздействия токсинов.

Урсольфак прописывают в таких случаях:

  • для растворения камней и холестерина в желчном;
  • рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит;
  • цирроз печени;
  • гепатит;
  • холангит;
  • стеатогепатит;
  • алкогольная болезнь печени;
  • дискинезия путей вывода желчи;
  • нарушение пищеварения, связанное с неправильной работой желчного пузыря;
  • муковисцидоз;
  • атрезия желчного протока;
  • терапия или профилактика застойных процессов в желчном;
  • профилактика различных повреждений печени;
  • вспомогательное лечение при трансплантации печени.

Состав

Урсофальк суспензия для новорожденных содержит в своем составе основной компонент − урсодезоксихолевую кислоту.

Она обладает широким спектром действия и оказывает на организм комплексное воздействие:

  • защищает клетки печени от негативного воздействия токсических ферментов;
  • обладает иммуномодулирующими свойствами за счет стимуляции роста защитных клеток в печени и кишечнике;
  • активизирует работу печени, за счет чего билирубин начинает перерабатываться быстро и легко выводится из организма малыша;
  • понижает нагрузку на мозг, не допуская превращения желтухи в тяжелую форму.

Среди дополнительных составляющих в составе Урсофалька присутствуют:

  • вода;
  • глицерол − это вещество, часто использующееся для приготовления детских смесей, так как полностью безопасно, оно помогает растворять все составляющие препарата, гарантируя приятный вкус;
  • ксилитол, натуральный заменитель сахара, который обладает желчегонным действием;
  • микрокристаллическая целлюлоза, используется в качестве загустителя, не меняя полезные свойства лекарства;
  • хлорид натрия помогает сделать консистенцию однородной;
  • бензойная кислота является консервантом, позволяющим сохранять полезные свойства суспензии на долгое время (4 года);
  • цитрат натрия служит усилителем вкуса;
  • пропиленгликоль используется в роле разбавителя, не имеет запаха и вкуса;
  • ароматизаторы;
  • лимонная кислота используется в качестве подкислителя;
  • цикламат натрия является подсластителем, который не усваивается организмом и легко выводится с мочой.

В какой форме выпускается

Сегодня фармацевтическая компания предлагает три формы препарата Урсофальк:

  1. Капсулы с непрозрачными желатиновыми крышечками, внутри них белого цвета порошок. В Росси можно приобрести капсулы в упаковках по 10, 50 и 100 шт. Цена за 10 капсул 170 руб.
  2. Таблетки, покрытые белой пленкой. Выпускаются в упаковках по 25, 590 и 100 шт. Цена за упаковку 25 шт. 200 руб.
  3. Суспензия белого цвета с мелкими пузырьками воздуха с ароматом лимона. Продается во флаконах из темного стекла, объемом 250 мл. Каждый флакон упакован в картонную коробку, в комплекте идет мерный пластиковый стаканчик. За 1 флакон придется заплатить 1170 руб.

Фармодинамика

Усваивается препарат Урсофальк в тонком кишечнике, всасывание происходит с эффективностью до 80%. Распад активного компонента препарата происходит в печени, небольшая часть в кишечнике.

Выводится активное вещество на протяжении 3-5 суток вместе с каловыми массами. Частично средство накапливается в организме и полностью из него выводится только после прекращения приема.

Фармакокинетика

Урсофальк − это гепатопротектор, содержащий в составе желчную (урсодезоксихолевую) кислоту. Это вещество помогает уменьшить уровень холестерина в желчи в основном за счет дисперсии холестерина и формирования его в жидко-кристаллическую фазу.

Положительно влияет на энтерогепатическую циркуляцию солей желчи, снижая степень реабсорбции в кишечнике токсических соединений. Многочисленные исследования показали, что желчная кислота оказывает направленное гепатопротекторное действие и снижает токсичность солей желчи.

Основное вещество влияет на иммунологические реакции, снижая патологическую агрессию на детский организм, подавляя выработку цитокинов и интерлейкинов.

Активный компонент препарата понижает литогенный индекс желчи, помогая увеличить в ней желчную кислоту. Частично или в полной мере способствует растворению холестерина и камней в желчном. Обладает холеретическими свойствами.

Применение

Урсофальк является рецептурным препаратом, поэтому назначать прием суспензии для новорожденных и взрослых самостоятельно нельзя. Существует стандартная дозировка, но доктор подбирает каждому пациенту в зависимости от его сложности заболевания свою дозу и курс.

Для детей до 18 лет

Грудным детям препарат рекомендован в форме суспензии. Дозировку устанавливают в зависимости от массы тела грудничка и данных предварительного обследования.

Рассчитать дозировку сможет только педиатр, но ориентировочно доза может рассчитываться так:

  • ребенок с весом 3-5 кг в сутки должен принимать не более 0,5 мл суспензии;
  • ребенок 5-8 кг за сутки принимает 1,25 мл.

Прием лекарства не зависит от приема пищи, а вот время приема важно. Большая часть процессов, происходящих в печени, припадает на ночное время, поэтому препарат грудничкам дают 1 раз в день перед сном. Курс подбирается индивидуально.

Детям от года и до 18 лет количество препарата рассчитывается также по массе тела:

  • 8-12 кг − 2,5 мл;
  • 13-18 кг − 3,75 мл;
  • 19-25 кг − 5 мл;
  • 26-35 кг − 7,5 мл;
  • 36-50 кг − 10 мл;
  • 51-65 кг − 12,5 мл;
  • 66-80 кг − 15 мл.

Если препарат прописывается для лечения желчекаменной болезни, то регулярно необходимо проходить ультразвуковое исследование и рентген, чтобы отследить эффект от приема лекарства и не допустить развитие кальциноза камней.

В первые несколько месяцев терапии Урсофальком необходимо каждый месяц сдавать анализы, которые помогают выявить повышение активности печеночных энзимов, а в дальнейшем достаточно сдавать анализ 1 раз в квартал.

Для взрослых

Взрослым пациентам дозировка Урсофалька также рассчитывается в соответствии с массой тела:

  • с массой тела до 60 кг принимают до 2-х капсул в день;
  • с массой до 80 кг до 3-х капсул;
  • с массой от 80 и до 100 кг до 4-х капсул в день;
  • свыше 100 кг суточная доза составляет 5 капсул.

Принимают всю дозировку однократно пред сном, при этом капсулы не нужно разжевывать, запивая небольшим количеством воды.

Курс лечения в зависимости от недуга может составлять от 6 месяцев и продолжаться до года. Если средство используется в профилактических целях, чтобы предотвратить повторный холелитиаз, то повторный курс начинается после того, как полностью растворятся камни.

Для беременных

Точных данных о том, как Урсофальк влияет на плоды, вынашиваемый женщиной, нет.

Пациенткам, которые принимают препарат для растворения камней в желчном, рекомендуется во время приема дополнительно принимать эффективные негормональные средства контрацепции. Также следует до начала терапии полностью исключить наличие беременности.

Активное вещество Урсофалька в малом количестве попадает в грудное молоко, поэтому во время лактации препарат можно принимать, не беспокоясь о развитии нежелательных проявлений у малыша.

Для пожилых

Пожилым людям дозировка подбирается в соответствии с массой тела и состоянием здоровья. При каждом заболевании устанавливается свой курс и доза:

Лечение билиарного рефлюса-гастрита Рекомендована 1 таблетка перед сном на протяжении 2-х недель. Курс может быть продлен и до 2-х лет.
Систематическое лечение билиарного цирроза Расчет дозы происходит с учетом массы тела и составляет 2-6 таблеток перед сном.

Схема приема подбирается лечащим врачом. Стандартная схема приема − однократно на ночь, но в некоторых случаях препарата прописывают принимать 2-3 раза в сутки, при этом дозировка к вечеру повышается. Режим питания на время приема не влияет, принимать лекарство можно во время еды, до нее и после.

Противопоказания

Урсофальк суспензия для новорожденных прописывается только под наблюдением педиатра или неонотолога.

Запрещено прописывать лекарство детям, у которых ранее были диагностированы такие патологии:

  • функциональные недуги, поразившие почки, печень и поджелудочную;
  • воспаление, поразившее органы пищеварения, желчного пузыря и протоков, выводящих желчь;
  • тяжелейшие патологии печени.

Передозировка

Если наблюдается диарея, то это первые признаки передозировки препаратом Урсофальк. Передозировка случается в редких случаях, так как поглощение основного компонента снижается при увеличении дозы и большая его часть выводится из организма с каловыми массами.

Если наблюдается диарея, то необходимо снизить дозы, если симптом не исчез, то прием препарата прекращают. Никаких специальных мер в этом случае не требуется, последствия диареи лечатся симптоматически, стараясь сохранить баланс жидкости и электролитов.

Побочные эффекты

Если не соблюдать установленную доктором дозировку и превысить курс приема, то в итоге могут произойти нарушения функции печени, обнаружить которые будет сложно даже опытному специалисту. Если следовать всем рекомендациям, то лекарство хорошо переносится даже грудничками.

В редких случаях могут наблюдаться такие нежелательные проявления:

  • бессонница;
  • тошнота;
  • диарея;
  • беспокойство;
  • аллергические проявления в виде сыпи и зуда.

При первых нежелательных проявлениях стоит обратиться за помощью к педиатру, который снизить дозировку или подберет аналог.

Сочетание с другими средствами

Урсофальк суспензия для новорожденных не назначается одновременно с холестирамином, антацидами и колестиполом. Эти средства связывают желчную кислоту в кишечнике и снижают эффект от применения. Если одно из прописанных лекарств содержит подобное вещество, то препараты принимают с промежутком в 2 часа.

Суспензия может оказывать свое влияние на всасывание циклоспорина из кишечника. В результате такой особенности, после приема циклоспорина необходимо проверить его количество в плазме крови и если потребуется откорректировать дозировку. В некоторых случаях суспензия способна снизить всасывание ципрофлоксацина.

Некоторые исследования показали, что желчная кислота, входящая в состав Урсофалька, снижает уровень пиковой плазменной концентрации у здоровых добровольцев, поэтому следует понаблюдать за результатами одновременного применения суспензии с нифедипином. Возможно, потребуется увеличить дозировку нифедипина.

Эстрогенные гормоны и лекарства, действие которых направлено на снижение концентрации холестерина в крови, могут значительно усилить секрецию холестерина печенью. В результате такой реакции создаются благоприятные условия для образования камней в желчном пузыре, что в итоге считается противоположным эффектом приема урсодезоксихолевой кислоты, принимаемой для их растворения.

Условия и сроки хранения

Хранить препарат в таблетированной форме и в виде суспензии можно до 4 лет со дня производства. Урсофальк в форме капсул можно хранить до 5 лет. Хранить средство в любой его форме, необходимо в сухом проветриваемом месте, где температура не поднимается выше +25°C. Если нарушить установленные производителем условия хранения, то это в значительной мере снизит терапевтический эффект.

Открытый флакон суспензии храниться не более 4-х месяцев.

Условия отпуска из аптек

Урсофальк суспензия для новорожденных или же капсулы и таблетки продаются в аптеке без рецепта.

Аналоги

Если по каким-то причинам Урсофальк не подходит, то его можно легко заменить одним из аналогов:

  1. Урсосан. Этот препарат часто прописывают новорожденных для лечения желтушки. Препарат обладает иммуномодулирующим и желчегонным действием. Кроме этого лекарство снижает концентрацию токсических веществ и холестерина в плазме крови, не допуская разрастания соединительной ткани в печени. Урсосан производится в форме капсул, содержащих урсодезоксихолевую кислоту. Прописывают препарат при: атрезии и дискинезии желчных путей, циррозе, образовании камней в желчном, холангите. Новорожденному дозировку рассчитывают в зависимости от массы тела: 10-15 мг/кг. В каждой капсуле 250 мг порошка. Капсулы малышу не дают, их вскрывают и дают порошок, запивая водой или молоком. Нельзя давать препарата при серьезных нарушениях функций печени и почек, появлении осложнений, чувствительности к компонентам. Среди нежелательных явлений чаще проявляется аллергия, рвота или тошнота. Купить лекарство можно без рецепта за 200 руб.
  2. Эксхол. Лекарство производится в форме капсул и суспензии, содержащих белый порошок, в состав которого входит урсодезоксихолевая кислота (250 мг). Благодаря основному компоненту препарат снижает синтез холестерина в печени, активизирует подъем уровня желчной кислоты, усиливает выделение секрета в желуде и поджелудочной, обладает свойства иммуномодулятора. Назначают лекарство при циррозе, муковисцидозе, дискинезии, гастрите, холангите, для растворения холестериновых бляшек, гепатите. Суточная доза препарат 10 мг/кг массы тела. Нельзя назначать препарат в форме капсул детям до 3-х лет, при острых формах холецистита и холангита, воспалении кишечника, инфицировании желчного, наличии камней большой фракции. Среди нежелательных явлений чаще проявляются: аллергия, рецидив псориаза, боли в спине, расстройство пищеварительной системы. Цена начинается от 200 руб.
  3. Холудексан. Выпускается в виде капсул, содержащих в качестве основного компонента урсодезоксихолевую кислоту, объемом 300 мг. Это лекарство обладает иммуномоделирующим, гепатопротекторным, желчегонным воздействием. Прописывают средство при гепатите, холангите, муковисцидозе, стеатогепатите, циррозе, токсических поражениях печени. Дозировка препарат подбирается индивидуально в зависимости от типа и сложности заболеваия. Нельзя давать лекарство детям до 3-х лет, при экземе, дисфункции желчного, остром холецистите и холангите. Среди нежелательных явлений чаще наблюдаются расстройства пищеварения, боли в спине, аллергия. Цена в аптеках — от 550 руб.

Урсофальк суспензия − это эффективное средство для лечения болезней печени у новорожденных и взрослых. Лекарство обладает минимуму противопоказаний и нежелательных проявлений, но прописывать его и подбирать дозировку должен доктор, который в дальнейшем будет следить за терапией и проводить все необходимые исследования.

Оформление статьи: Владимир Великий

Видео о препарате Усофальк

Показания приема Урсофальк:

Состав

действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота

5 мл суспензии (один мерный стаканчик) содержат урсодезоксихолевой кислоты 250 мг

вспомогательные вещества : бензойная кислота (Е 210), авицел RC-591, натрия хлорид, натрия цитрат, лимонная кислота, глицерин, пропиленгликоль, ксилит, натрия цикламат, ароматизатор лимонный, вода очищенная.

Лекарственная форма

Основные физико-химические свойства: белая гомогенная суспензия с мелкими воздушными пузырьками и лимонным запахом.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые для лечения печени и желчевыводящих путей. Средства, применяемые при билиарной патологии.

Код АТХ А05А А02.

Средства, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества.

Фармакологические свойства

Незначительное количество урсодезоксихолевой кислоты найдено в желчи человека.

После приема внутрь она снижает насыщенность желчи холестерином, подавляя его поглощения в кишечнике и снижая секрецию холестерина в желчи. Возможно, благодаря дисперсии холестерина и образованию жидких кристаллов происходит постепенное растворение желчных камней.

Согласно современным знаниями считают, что эффект урсодезоксихолевой кислоты при заболеваниях печени и холестатических заболеваниях обусловлен относительной заменой липофильных, подобных моющих токсичных желчных кислот гидрофильной цитопротекторное нетоксичной урсодезоксихолевой кислотой, улучшением секреторной способности гепатоцитов и иммунорегуляторных процессов.

применение детям

Пользователе из клинических отчетов, касается длительного применения урсодезоксихолевой кислоты (в течение периода до 10 лет) при лечении детей с гепатобилиарной нарушениями, связанными с муковисцидозом. Существуют данные, что применение урсодезоксихолевой кислоты может уменьшить пролиферацию в желчных протоках, остановить прогрессирование гистологических изменений и даже устранить гепатобилиарные изменения, при условии начала терапии на ранних стадиях муковисцидоза. Для лучшей эффективности лечения с применением урсодезоксихолевой кислоты должно быть начато сразу же после уточнения диагноза муковисцидоза.

При пероральном введении урсодезоксихолевая кислота быстро всасывается в пустой и верхней подвздошной кишке путем пассивного транспорта, а в терминальной подвздошной кишке — путем активного транспорта. Скорость поглощения обычно составляет 60-80%. После поглощения желчный кислота подлежит в печени почти полной конъюгации с аминокислотами глицином и таурином и после этого выводится с желчью. Клиренс первого прохождения через печень составляет до 60%.

В зависимости от суточной дозы и основного нарушения или состояния печени более гидрофильная урсодезоксихолевая кислота кумулируется в желчи. В то же время наблюдается относительное уменьшение других более липофильных желчных кислот.

Под влиянием кишечных бактерий происходит частичная деградация до 7 кетолитохолевои и литохолевои кислот. Литохолева кислота является гепатотоксическим и вызывает повреждения паренхимы печени у некоторых видов животных. У человека поглощается лишь незначительная ее количество, которое в печени сульфатируется и, таким образом, детоксифицируется, прежде чем быть выведенной с желчью и, наконец, с калом.

Биологический период полураспада урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5-5,8 суток.

Показания

Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза (ПБЦ) при отсутствии декомпенсированного цирроза печени.

Для растворения рентгеннегативних холестериновых желчных камней размером не более 15 мм в диаметре у больных с функционирующим желчным пузырем, несмотря на присутствие в нем желчного (ых) камня (-нив).

Для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе у детей в возрасте от 1 месяца до 18 лет.

Противопоказания

Гиперчувствительность к желчных кислот или любой из вспомогательных веществ, входит в состав препарата.

Острый холецистит или острый холангит.

Обтурация желчевыводящих путей (блокада общей желчевыводящей пролива или протока).

Частые приступы желчной (печеночной) колики.

Наличие рентгеноконтрастных кальцифицированных желчных камней.

Возбуждено сократимость желчного пузыря.

Неудачный результат портоентеростомии или отсутствие адекватного желчного оттока у детей с атрезией желчных путей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Урсофальк, суспензию оральную, (250 мг / 5 мл) нельзя применять одновременно с холестирамином, колестиполом или антацидами, содержащими алюминия гидроксид или Смектит (оксид алюминия), так как эти препараты связывают урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и, таким образом, препятствуют ее абсорбции и снижают эффективность. Если применение препарата, содержащего одно из этих веществ, необходимо, то его нужно принимать не менее чем за 2:00 до или через 2:00 после приема Урсофалька, суспензии оральной, 250 мг / 5 мл.

Урсофальк, суспензия, может влиять на всасывание циклоспорина из кишечника. В связи с этим у пациентов, принимающих циклоспорин, следует проверить концентрацию этого вещества в крови и при необходимости откорректировать дозу.

В отдельных случаях Урсофальк, суспензия оральная, 250 мг / 5 мл может снижать всасывание ципрофлоксацина.

В клиническом исследовании у здоровых добровольцев совместное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг / сут) и розувастатина (20 мг / сут) приводило к некоторому повышению концентрации розувастатина в плазме. Клиническая значимость данного взаимодействия, а также значимость в других статинов, не установлена.

Доказано, что урсодезоксихолевая кислота уменьшает пиковую плазменную концентрацию (C max ) и площадь под кривой (AUC) антагониста кальция нитрендипина у здоровых добровольцев. Рекомендуется тщательное наблюдение за результатом совместного применения нифедипина и урсодезоксихолевой кислоты. Может потребоваться повышение дозы нифедипина. Кроме того, сообщалось об ослаблении терапевтического действия дапсона.

Эти сведения, а также данные, полученные in vitro , позволяют предположить, что урсодезоксихолевая кислота потенциально может вызвать индукцию ферментов цитохрома Р450 3A. Но в хорошо спланированном исследовании взаимодействия с будесонидом, что является доказанным субстратом цитохрома Р450 3A, подобного эффекта не наблюдалось.

Эстрогенные гормоны, а также препараты для уменьшения концентрации холестерина в крови могут усиливать секрецию холестерина печенью и, таким образом, способствовать камнеобразованию в желчном пузыре, является противоположным эффектом урсодезоксихолевой кислоты, использованной для их растворения.

Особенности применения

Суспензию Урсофалька следует принимать под наблюдением врача.

В течение первых трех месяцев лечения необходимо проверять функцию печени АСT (SGOT), АлАТ (SGPT) i g-GT через каждые 4 недели, а затем — через каждые 3 месяца. Также это дает возможность определить наличие или отсутствие ответа на лечение у пациентов с ПБЦ, а также своевременно выявить потенциальные нарушения функции печени, особенно у пациентов с ПБЦ на поздних стадиях.

Применение для растворения холестериновых желчных камней

Чтобы оценить эффективность лечения и выявить заблаговременно любую кальцификацию желчных камней, в зависимости от размера камня необходимо проводить исследование общего вида желчного пузыря (оральная холецистография) и возможной непроходимости в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковой контроль) через 6-10 месяцев от начала лечения.

Не рекомендуется применять Урсофальк, суспензию оральную, 250 мг / 5 мл, если желчный пузырь не визуализируется на рентгеновских снимках или в случае кальцификации камней, нарушении сократимости желчного пузыря или частых печеночных коликах.

Женщины, принимающие Урсофальк, суспензию оральную, 250 мг / 5 мл для растворения желчных камней, должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут повышать образование камней в желчном пузыре.

Лечение пациентов с ПБЦ на поздней стадии

Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени, которая частично может регрессировать после прекращения терапии.

У пациентов с ПБЦ крайне редко возможно усиление симптомов в начале лечения, например, может усиливаться зуд. В таких случаях дозу Урсофалька, суспензии оральной, 250 мг / 5 мл нужно снизить до одного стаканчика Урсофалька, суспензии оральной, 250 мг / 5 мл в сутки затем дозу следует постепенно повышать, как описано в разделе «Способ применения и дозы».

В случае появления диареи рекомендуется уменьшить дозу препарата, а в случае устойчивой диареи лечение необходимо отменить.

Один мерный стаканчик (эквивалентно 5 мл) Урсофалька, суспензии оральной, 250 мг / 5 мл содержит 0,50 ммоль (11,39 мг) натрия. Пациентам, контролирующим потребление натрия (низконатриевой диета), следует учитывать этот факт.

Применение в период беременности и кормления грудью.

Исследования на животных не показали влияния урсодезоксихолевой кислоты на фертильность. Данные о влиянии на фертильность у человека отсутствуют.

Данные по применению урсодезоксихолевой кислоты беременным женщинам недостаточны. Результаты исследований на животных свидетельствуют о наличии репродуктивной токсичности на ранних стадиях беременности. Урсофальк, суспензию оральную, 250 мг / 5 мл не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это крайне необходимо. Женщины репродуктивного возраста могут принимать препарат только при условии, если они используют надежные средства контрацепции.

Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Пациенткам, которые получают Урсофальк, суспензию оральную, 250 мг / 5 мл для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразования в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможность беременности.

По данным нескольких зафиксированных случаев применения препарата кормящим грудью, содержание урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке был крайне низким, поэтому не следует ожидать развития каких-либо нежелательных явлений у детей, получающих такое молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияния на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами не наблюдалось.

Способ применения и дозы

Открытие бутылки с крышкой, оснащенной защитным механизмом от открывания детьми

Для открытия бутылки, крепко прижмите крышку вниз и прокрутит влево.

При различных показаниях рекомендуются нижеследующие суточные дозы.

Для растворения холестериновых желчных камней

Примерно 10 мг урсодезоксихолевой кислоты / кг массы тела в сутки (см. Табл.1)



Источник: napozitive2.ru


Добавить комментарий